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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) consideró que el suero equino hiperinmune es una de las herramientas más eficaces para el tratamiento de COVID-19, la enfermedad generada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, por lo que aprobó su uso para pacientes moderados y severos.
El laboratorio argentino Inmunova había informado el 2 de diciembre último que había presentado ante la ANMAT los resultados del estudio clínico del suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus. Paralelamente, las conclusiones de dicho estudio fueron enviadas a una revista científica internacional para su constatación.
El anuncio se concreta en un momento en que el mundo sigue con atención los procesos de aprobación de las diferentes vacunas contra la COVID-19 y del comienzo de las distintas aplicaciones a la población.
El estudio clínico de Fase 2/3, que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus, había finalizado por lo que se lo elevó a la ANMAT para su aprobación final.
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“Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales”, publicó la firma Inmunova y comunicó que el estudio “evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización”.
“En el estudio se realizaron análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos”, precisó. La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Los ensayos se llevaron a cabo en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazón; Hospital de Infecciosas “Francisco Muñiz”; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español. En la provincia de Buenos Aires, en el Instituto Médico Platense; Hospital Italiano (La Plata); Hospital Cuenca Alta – SAMIC (Cañuelas); Hospital “Prof. Dr. Bernardo Houssay” (Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal “Emilio Zerboni” (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal “Dr. Diego Thompson” (San Martín). En Neuquén, en Hospital Provincial “Dr. Eduardo Castro Rendón” y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19” de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el CONICET.
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo público-privado entre el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), y la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).
El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
Los equinos tienen una gran capacidad para generar anticuerpos, y al extraerse un antígeno por ingeniería genética de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2, genera muchos anticuerpos al ser inyectado en un caballo. El objetivo es extraer un suero masivo y potente, para que pueda ser usado como protección para los humanos ante el coronavirus.
